Điều kiện để mở nhà thuốc tây

Thủ tục và điều kiện mở cửa hàng thuốc tư nhân:

1. Nhà thuốc tư nhân phải có Giấy chứng nhận Đăng ký Kinh doanh dược phẩm (do Phòng đăng ký kinh doanh-Sở Kế hoạch và đầu tư cấp tỉnh cấp) và đã được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề bán lẻ thuốc.

2. Tiêu chuẩn chung của người hành nghề dược:
a. Có bằng cấp chuyên môn về dược và thời gian thực hành phù hợp với từng loại hình hành nghề.
b. Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.
c. Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến y tế theo quyết định của toà án, không dang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, đưa vào cơ sở chữa bệnh bắt buộc.
d. Hiểu biết và cam kết thực hiện Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân và các luật, quy chế dược và các quy chế chuyên môn khác có liên quan đến lĩnh vực hành nghề dược.

3. Tiêu chuẩn chung của người phụ trách chuyên môn:
Đối với các cơ sở hành nghề dược đăng ký kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp và các Nghị định h|ớng dẫn thi hành Luật: Ng|ời phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Thông tư số 04/2002/TT-BYT ngày 29/5/2002 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xét cấp chứng chỉ hành nghề y dược.

4. Điều kiện về nơi bán thuốc và trang thiết bị:
a. Nơi bán thuốc
- Diện tích: Phải có diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh, diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2.
- Địa điểm: Riêng biệt, ổn định.
- Phải được xây dựng ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược hiện hành.
- Trần nhà phải được bê tông hóa hoặc ít nhất phải có lớp trần chắc chắn để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà đồng thời tạo khoảng không chống nóng.

b. Trang thiết bị:
- Có đủ tủ, quầy chắc chắn, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc được bán..
- Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của các quy chế liên quan.
- Thuốc sắp xếp trong tủ, quầy phải đảm bảo yêu cầu dễ thấy, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, thực hiện các nguyên tắc nhập trước - xuất trước và nguyên tắc hạn dùng trước - xuất trước.
- Thuốc phỉ được bảo quản nơi khô, mát, tránh sánh sáng mặt trời.
- Phải đảm bảo các yêu cầu về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ.

c. Tài liệu chuyên môn:
- Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc.
- Có quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược.
- Có sổ sách ghi chép theo các nội dung: tên thuốc, hạn dùng và nguồn gốc mua bán thuốc.
- Phải có nội quy, quy trình bán thuốc.

d. Đối với cơ sở có pha chế thuốc theo đơn:
- Người pha chế phải có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp với quy định về quản lý các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và thuốc thường.
- Phải có cơ sở, trang thiết bị đảm bảo yêu cầu pha chế thuốc.
- Cơ sở sạch sẽ, tránh ô nhiễm.
- Phải có sổ pha chế và lưu giữ đơn thuốc.

5. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với cơ sở bán lẻ, bán buôn, sản xuất thuốc y học cổ truyền:
a. Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược (Mẫu)
b. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách cơ sở gồm: Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn; sơ yếu lý lịch; phiếu khám sức khoẻ; giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.
c. Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm.
d. Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của cơ sở hành nghề dược phải có đầy đủ các nội dung:
- Tổ chức - bộ máy (kèm sơ đồ): mô tả chức năng, nhiệm vụ của từng bộ phận, của từng người phụ trách các bộ phận (ghi rõ bằng cấp chuyên môn).
- Bản diễn giải mô tả hệ thống cơ sở bán hàng, kho thuốc, cơ sở sản xuất, bộ phận kiểm nghiệm theo quy định điều kiện tương ứng (kèm sơ đồ).
- Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, thiết bị và phương án đảm bảo an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy.

Hồ sơ phải được sắp xếp gọn gàng theo từng mục và đựng trong túi hồ sơ ghi rõ tên, địa chỉ, điện thoại của cơ sở hành nghề dược.

e. Tài liệu khác:
- Đối với công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, công ty hợp danh, hợp tác xã hồ sơ có thêm điều lệ của công ty, điều lệ của hợp tác xã.
- Đối với đại lý bán lẻ thuốc hồ sơ có thêm bản hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý và chủ đại lý.

6. Để có được Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược đối với cơ sở hành nghề là Nhà thuốc tư nhân, Đại lý bán lẻ thuốc và các đơn vị phụ thuộc bán buôn, bán lẻ thuốc của doanh nghiệp, bạn phải nộp hồ sơ tại Sở Y Tế cấp tỉnh. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược do Sở Y tế tỉnh cấp có giá trị trong 03 năm

Chúc Bác thành công.